Høringsutkast: Bruk av direkte identifiserbare helseopplysninger til utvikling og testing av behandlingsrettede helseregistre

Høringen er avsluttet og dokumentet er publisert, se Bruk av direkte identifiserbare helseopplysninger til utvikling og testing av behandlingsrettede helseregistre

Direktoratet  for e-helse sender på høring "Bruk av helse- og personopplysninger til utvikling og testing av behandlingsrettede helseregistre".

Dokumentet beskriver lovkrav, vilkår, hensyn og beste praksis for bruk av helse- og personopplysninger til utvikling og testing av behandlingsrettede helseregistre. 

Målgruppe

Retningslinjen er relevant for virksomheter i helse- og omsorgssektoren som skal planlegge, beslutte eller gjennomføre utvikling eller testing av behandlingsrettede helseregistre med bruk av helseopplysninger og andre pasientopplysninger.

Om høringsprosessen

Dette er en åpen høring. Invitasjon om å gi høringssvar er sendt ut til organisasjonene listet opp nederst på siden, men alle som har innspill til retningslinjen oppfordres til å dele disse med direktoratet. Direktoratet for e-helse vil ta imot høringssvar fortløpende i høringsperioden.

Alle høringssvar vil bli publisert på denne siden

Ønsket effekt av retningslinjen

Direktoratet har ambisjon om at retningslinjen blant annet skal bidra til følgende resultat- og effektmål:

• Presisere vilkårene for å benytte reelle helseopplysninger i forbindelse med utvikling av behandlingsrettede helseregistre
• Lette arbeidet med tiltaks- og risikovurderinger mv. for virksomheter som skal benytte reelle helseopplysninger i forbindelse med utvikling og testing
• Styrke personvernet for pasientene og redusere risikoen for avvik knyttet til at helseopplysninger benyttes der det ikke er rettslig grunnlag for det

Spørsmål

Direktoratet ønsker særlig innspill på:

• Forslag til endringer som kan gjøre utkastet mest mulig relevant for målgruppen
• Forslag til endringer i språkbruken som kan gjøre retningslinjen lettere tilgjengelig for målgruppen
• Eksempler som kan berike retningslinjen, særlig praktiske eksempler knyttet til når det kan være uforholdsmessig vanskelig å benytte fiktive, anonyme eller pseudonyme data til utvikling og testing
• Spørsmål det ønskes mer veiledning rundt i retningslinjen

Bakgrunn

Helse- og omsorgsdepartementet fremmet 8. april 2022 i Prop. 91 L (2021-2022) forslag til flere lovendringer, hovedsakelig i pasientjournalloven. Det ble blant annet foreslått et nytt annet ledd i pasientjournalloven § 11, for å etablere klar lovhjemmel for når helse- og omsorgstjenesten kan benytte helseopplysninger til å utvikle og teste behandlingsrettede helseregistre.

Bestemmelsen ble vedtatt av Stortinget 10. juni 2022 med følgende ordlyd:

«Direkte identifiserbare helseopplysninger kan behandles i lukkede testmiljøer for å utvikle og teste behandlingsrettede helseregistre dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å oppnå formålet ved å bruke pseudonyme, anonyme eller fiktive opplysninger».

Bestemmelsen er omtalt i lovproposisjonens kapittel 7, hvor det blant annet presiseres at bestemmelsen er ment å være en snever unntaksbestemmelse, men at bestemmelsen ikke utgjør noen endring i gjeldende rett. Forarbeidene presiserer i noen grad også vilkårene for å kunne benytte helseopplysninger i forbindelse med utvikling og testing.

Helse- og omsorgsdepartementet har gitt direktoratet i oppdrag å utarbeide retningslinjer for slik bruk av reelle helseopplysninger.

Om retningslinjen som er på høring

Direktoratet for e-helse har, basert på forarbeidene, lagt følgende forutsetninger til grunn ved utarbeidelse av retningslinjen:

• Pasientjournalloven § 11 annet ledd er en snever unntaksbestemmelse. Adgangen til å bruke helseopplysninger til utvikling og testing skal derfor være restriktiv. Helseopplysninger kan bare benyttes dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å oppnå formålet med fiktive, anonyme eller pseudonyme data.
• I tilfeller der unntaksadgangen benyttes, skal det stilles krav til sikring av opplysningene
• Lukkede utviklings- og testmiljøer må være robuste og hindre at uvedkommende får tilgang til taushetsbelagt informasjon
• Alle som deltar i behandling av helseopplysninger i henhold til pasientjournalloven §11 2. ledd vil være underlagt lovbestemt taushetsplikt

Høringsinstanser

Statlige og kommunale virksomheter

• Folkehelseinstituttet
• Helsedirektoratet
• Statens helsetilsyn
• Norsk helsenett SF
• Datatilsynet
• Digitaliseringsdirektoratet
• KS
• Oslo kommune
• Bergen kommune
• Trondheim kommune
• Stavanger kommune
• Kristiansand kommune
• Tromsø kommune

Helseforetak og regionale helseforetak

• Helse Nord RHF
• Finnmarkssykehuset HF
• Helgelandssykehuset HF
• Nordlandssykehuset HF
• Universitetssykehuset Nord-Norge HF
• Helse Midt-Norge RHF
• Helse Møre og Romsdal HF
• Helse Nord-Trøndelag HF
• St. Olavs Hospital HF
• Helse Sør-Øst RHF
• Akershus universitetssykehus HF
• Oslo universitetssykehus HF
• Sunnaas sykehus HF
• Sykehuset i Vestfold HF
• Sykehuset Innlandet HF
• Sykehuset Telemark HF
• Sykehuset Østfold HF
• Sørlandet sykehus HF
• Vestre Viken HF
• Helse Vest RHF
• Helse Bergen HF
• Helse Fonna HF
• Helse Førde HF
• Helse Stavanger HF
• Helse Midt-Norge IT
• Helse Nord IKT
• Helse Vest IKT
• Sykehuspartner HF

Organisasjoner

• Helseplattformen AS
• Norsk Sykepleierforbund
• Legeforeningen
• Norsk Fysioterapeutforbund
• Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund
• Norsk psykologforening
• Den norske tannlegeforening
• IKT Norge
• Melanor
• Abelia
• Tekna
• KINS – Foreningen kommunal informasjonssikkerhet

Kontaktperson for høringen

Thea Gulbranson, thea.gulbranson@ehelse.no