Nåsituasjonsbeskrivelse: Regelverk

Forskriftene er hjemlet i pasientjournalloven, som gir overordnede føringer for regulering av behandlingsrettende helseregistre. I tillegg er forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger en viktig forskrift for å fremme sikker og effektiv samhandling og bruk av IKT.

Ved endring datert 18. juni 2021 vedtok Helsedepartementet blant annet å forskriftsfeste en rekke plikter knyttet til tilgjengeliggjøring, bruk og betaling for de nasjonale e-helseløsningene.

Om kjernejournalforskriften

Pasientjournalloven § 13 gir hjemmel til forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal kjernejournal. Formålet med forskriften er angitt i § 1:

«Forskriften etablerer en nasjonal kjernejournal som sammenstiller vesentlige helseopplysninger om den registrerte og gjør opplysningene tilgjengelige for helsepersonell som trenger dem for å yte forsvarlig helsehjelp. Formålet med kjernejournal er å øke pasientsikkerheten ved å bidra til rask og sikker tilgang til strukturert informasjon om pasienten»

Kjernejournal er et sentralt virksomhetsovergripende behandlingsrettet helseregister som inneholder et begrenset sett helseopplysninger som er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp. Pasienten har rett til å reservere seg mot behandling av opplysningene og kjernejournal vil da ikke bli etablert for vedkommende. Når pasienten ikke reserverer seg, vil opplysningene i kjernejournal alltid være tilgjengelig for helsepersonell med tjenstlig behov.

Forskriften angir hvilke opplysninger journalen skal og kan ha, herunder blant annet kontaktinformasjon, navn på fastlege, oversikt over pasientens rekvirerte/utleverte legemidler fra Reseptformidleren samt en oversikt over kritisk informasjon som det er vesentlig at behandlende helsepersonell kjenner til, for eksempel legemiddelreaksjoner.

Forskriften inneholder bestemmelser om hvem som kan melde opplysninger til kjernejournalen. Opplysningene i journalen baserer seg på gjenbruk av eksisterende datastrømmer, for eksempel innrapportering til Norsk pasientregister, og data overført fra Reseptformidleren samt direkte registrering av helsepersonell eller av pasientens selv.

En rekke helsepersonellgrupper har tilgang til pasientens opplysninger når dette er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp/akutthjelp. For legemidler omfatter dette spesielt fastlege, helsepersonell med legemiddelansvar i sykehjem og i hjemmesykepleien, og helsepersonell som har oppgaver knyttet til gjennomgang, vurdering eller samstemming av en pasients legemiddelbruk i spesialisthelsetjenesten. I tillegg har lege og sykepleier i spesialisthelsetjenesten samt helsepersonell i den akuttmedisinske kjeden tilgang til opplysningene i de nevnte situasjonene. De samme gruppene helsepersonell vil også ha tilgang til Pasientens legemiddelliste gjennom legemiddelfanen i kjernejournal.

Opplysninger om resepter i kjernejournal (både aktive og utløpte) slettes etter 3 år, mens opplysninger om legemiddelreaksjoner slettes først når det ikke lenger er behov for dem.

Om reseptformidlerforskriften

Pasientjournalloven § 12 gir hjemmel til å gi forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for resepter (Reseptformidleren). Formålet med Reseptformidleren er angitt i forskriftens § 2:

«Formålet med Reseptformidleren er å sørge for sikker og effektiv elektronisk formidling av resepter og reseptopplysninger mellom de aktører i helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen, samt bandasjister, som har et legitimt og tjenstlig behov for slik informasjon, for å bidra til at pasienten gis helsehjelp på en forsvarlig og effektiv måte. Det er også et formål å overføre informasjon til den nasjonale kjernejournalen og til Legemiddelregisteret. Formidlingen skal ta hensyn til pasientens personvern og frie apotek- og bandasjistvalg».

Forskriften regulerer blant annet hvilke opplysninger Reseptformidleren kan inneholde. Det er pålagt meldeplikt til Reseptformidleren for rekvirenter og apotekansatte, blant annet for opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Opplysningene kan behandles i databasen uten pasientens samtykke, men pasienten har rett på innsyn i hva som er registrert og kan kreve retting og sletting av opplysninger ved behov. Forskriften pålegger videre tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Reseptformidleren til Kjernejournal.

Selve innholdet i Reseptformidleren omfatter rekvirerte og utleverte legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler på den enkelte pasient. I tillegg registreres enkelte administrative opplysninger. Reseptformidleren inneholder også PLL, og forskriften vil etter hvert utvides med bestemmelser om meldeplikt mv til legemiddellisten.

Tilgang til opplysninger i Reseptformidleren er begrenset til rekvirenten samt andre leger, tannleger, jordmødre og helsesykepleiere med rekvireringsrett, og fastlege eller lege i institusjon. I tillegg gis det tilgang for apotek/bandasjist. Forskriften forbyr å benytte opplysningene til andre formål enn de som er nevnt, noe som innebærer at helsepersonell ikke skal slå opp i Reseptformidleren uten å ha et tjenstlig behov. Opplysninger kan heller ikke utleveres til arbeidsgivere, i forsikringsøyemed, til påtalemyndighet eller domstol, eller til forskning, selv om den registrerte samtykker.

Resepter i reseptformidleren slettes ved utløpet av reseptens gyldighetstid eller senest 1 måned etterpå.

Oversikt sentralt regelverk

I tillegg setter øvrig regelverk på legemiddelområdet rammebetingelser for ordinering, rekvirering og utlevering av legemidler:

Sist oppdatert: