Hva er EHDS?

• EHDS er forkortelsen for European Health Data Space. Det står for felles europeisk helsedataområde.
• EHDS skal sikre at vi får sømløs, sikker og effektiv flyt av pasientenes helsedata mellom land i Europa. Pasienter skal få bedre tilgang og større kontroll over helsedata i sine pasientjournaler. 
• EU er i sluttfasen med å jobbe med en egen forordning om EHDS. Et vedtak om forordningen forventes i 2024. 
• Forordningsforslaget inneholder en rekke krav som regulerer utveksling av helsedata i Europa.

Hvorfor trenger vi tiltak knyttet til EHDS?

• EHDS-forordningen vil bli gjeldende i Norge gjennom EØS-avtalen
• Innføring av forordningen i Norge vil innebære endringer i norsk regelverk på helseområdet
• Innføringen av krav i Norge kan innebære at du må gjøre endringer i digitale tjenester som du utvikler eller drifter

EHDS-forordningen gir regler for deling av helsedata

Helsedata kan anvendes på ulike måter. Primærbruk er knyttet direkte til pasientbehandling, mens sekundærbruk omfatter gjenbruk av data til forskning og andre formål. Viktige krav i EHDS-forordningen rettet til primærbruk av helsedata er: 

• Tilgjengeliggjøring av prioriterte kategorier av helseopplysninger i et felles europeisk format. Kategoriene omfatter e-resept, pasientsammendrag, bildestudier og -rapporter, laboratoriesvar og -rapporter og epikriser. 
• Selvdeklarerering av pasientjournalsystemer basert på forordningens krav til interoperabilitet, sikkerhet, personvern mv. 
• Frivillig merking av helse- og velværeapplikasjoner (wellness applications) basert på krav til interoperabilitet, sikkerhet, personvern mv.

Du kan lese mer om Helsedirektoratet (tidligere Direktoratet for e-helse) sine innledende vurderinger av EHDS-forordningen her.